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实现有效的全流程监管 推动中药产业高质量发展

中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第二次会议在京开幕。第十三届全国政协委员、李锦记集团董事、李锦记健康产品集团主席李惠森在会上发出提案。

中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第二次会议在京开幕。第十三届全国政协委员、李锦记集团董事、李锦记健康产品集团主席李惠森在会上发出提案。

实现有效的全流程监管 推动中药产业高质量发展

中药产业链长,产业全流程包含药材的种植养殖、流通贮存、饮片加工炮制、中成药生产、处方使用等环节,横跨一二三产业,涉及农林、药监、商务、中医药等多个部门,体系较为复杂,监管难度大。就目前情况看,各个环节管理水平参差不齐,交错纠葛,整个产业市场。因此,突破当前中药质量困境,亟待通过加强跨部门间监管协调机制、溯源机制以及标准化等工作,实现有效的全流程监管,推动中药产业高质量发展,更好的满足人民群众健康需求。

对此,李惠森委员提出以下三条建议:

1、加强中药跨部门间监管协调机制

进一步加强对中医药工作的组织领导,强化部门间协调配合。此前,2016年国务院已经批准建立国务院中医药工作部际联席会议制度,截止目前,尚未召开工作会议,解决相关问题。建议充分发挥中医药部际联席会议制度的职能,加强中药产业链相关的主管部委间的沟通协调,强化部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大问题协调机制、联合督查工作机制四项部际协调工作机制,形成中药监管合力,保证中药产业链各个阶段溯源有规范、监管有标准、标准可执行,并能做到无缝衔接,确保产业链全过程质量有人监管,质量可追溯。

2、加强中药溯源机制建设

建立中药材“从农田到临床”的全流程质量可追溯体系,通过信息记录、查询和问题产品溯源,建设“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的管理系统,实现全过程质量跟踪与溯源。

出台相应的鼓励政策,引导中药饮片和中成药企业建立质量溯源体系,履行其产品全生命周期的质量责任。建议首先从中药注射剂和即将推出的经典名方中成药开始试点药材溯源体系,并逐步推广到全部中成药中,全面提升我国中药质量。

3、加强标准体系建设,标准制订过程更开放

标准是关于产品、服务等的统一的技术要求,是经济活动和社会发展的技术支撑。健全完善中药质量标准体系,加强中药质量管理,尽快出台相关的中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,中药材生产与流通全过程质量监督管理规范,进一步强化中药饮片、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理,加快中药数字化标准及中药材标本建设。

标准制定的目的是为了维持一定范围内的最佳秩序,当前我国中药标准立项过程的市场驱动机制不强,标准制修订过程缺乏开放性和透明性,企业参与标准制定的意识较为淡漠,标准实施状况反馈机制缺乏,致使标准不能与市场、经济和社会发展相吻合,不能真实、全面、有效地反映相关各方的利益,即使存在问题或不符合需求也难以进行修订等。建议国家有关部门提高标准制定工作的公开性和透明度,广泛听取各方意见,充分的凝聚业内共识,保证标准的科学性和可行性。优化标准审批流程,落实标准复审要求,缩短标准制定周期,加快标准更新速度。通过提升在标准制订工作中企业和社会力量的参与度,激发企业研究产品质量形成要素、提升质量标准、改善产品质量控制水平,从整体上提升产品质量的动力。

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中药材 药材 编辑:小马

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